2023年5月13日，由北京健康产业协会主办的“健康产业发展与行业品牌保护论坛”在北京举办，商务部政策研究室专家张学源致辞。
商务部政策研究室专家张学源
尊敬的各位专家、各位来宾、各位企业家朋友：
很荣幸参加今天的论坛，我演讲的题目是加强知识产权保护，促进健康产业发展。我本人是搞跨境投资研究的，我想着重结合医疗产业、医疗制造业在全球的投资情况谈点个人体会。当前医疗产业成为受全球注目的创新领域之一，目前全球医疗跨境投资最近几年，特别是疫情这几年，出现了快速增长，体现在一个是并购规模迅速扩大。2021年全球医药行业进行了近30起超过10亿美元的并购，总金额1340亿美元，超过了2020年相关并购的总金额。医疗设备器械行业2021年上半年产生的并购交易达到33笔，与2020年全年并购数目相当，体现了后疫情时代大规模的业务重组、整合成为医疗产业跨境投资的主要驱动力。从区域结构来看，全球医疗产业投资主要集中在发达国家和人口较多的发展中国家。根据统计，2022年全球医药制造业前十大企业中，有一半来自美国，医疗器械一百强企业中，54家来自美国，15家来自日本，7家来自德国。全球医药制造业的跨境投资主要集中在德国、英国、爱尔兰等西欧地区，约占全球医药制造的跨国投资项目的43%。其次是北美地区占20%，亚太地区占15%。从投资方向来看，全球跨境投资重点向研发领域聚集，根据统计，2022年排名前十的全球医药企业的研发支出达到1076亿美元，美国长期将生物医药行业列为国家研发优先领域，研发支出占国内总研发支出的六分之一。罗氏、强生、辉瑞、默沙东在2022年研发投入均超过100亿美元。从各国对医药产业的重视程度来看，现在各国对医药产业的竞争非常激烈，新加坡2021年生物医药产业总产值达到160亿美元，同比增长了11.1%，占国内生产总之的比例高达4%，成为新加坡的第二大主导产业。艾尔康、诺华、辉瑞、罗氏、夏尔、默克等均把亚太地区作为地区总部，大型制造工厂、研发中心都设在新加坡。印度已经成为全球最大的仿制药供应国，2021年国内医药市场规模达到420亿美元，预计未来十年国内市场将增长3倍。2021年印度制药行业吸引外资同比增长200%，这是全球医药领域跨境投资的趋势和情况，对我国的影响而言，特别是外资医药产业对我国的医药产业也产生了很大影响。首先，外资对医疗制造业投资不断增加，跨过企业纷纷来华投资，2014年我国为代表的亚太地区医药市场增加值2241亿美元，同比增长了12%，超过了全球平均增速2.8个百分点，成为全球第二大医药市场。2010-2022年我国医药医疗制造业实际利用外资金额从13.2亿美元增至44.8亿美元，增长了2.4倍。从产业聚集程度来看，我国医药制造业吸引外资的核心区域主要集中在上海、北京、江苏、广东、山东等东部沿海地区。过去十年全国医药制造业实际使用外资共计达到200亿美元，其中江苏利用外资水平处于全国领先地位。同时外资制造业对本土医药研发起到了促进作用，根据万得数据显示，2020年外资医药企业在我国研发费用达到了3.68万亿元，研发机构483个，比2019年增加了48个。有效发明专利数增长了6.6%。外资也带动了本土医药产业和相关配套产业的发展升级，外资企业携手本土企业共同拓展国内国际市场，研发生产技术市场等多方面合作，推动我国医药产业深度融入全球产业链、供应链。当前我国医疗制造业吸引外资也面临一些困难和问题，有几个方面：一是知识产权保护水平不高，知识产权成为困扰外资投资中国的一个很重要的问题。药品知识产权保护一直是我国医药发展的薄弱环节，也是企业产生纠纷的多发地带，我国药品知识产权仍然存在着实施效果差、不平等、不可预测的问题，特别是药品试验数据保护、专利期限延长、新药有效专利、链接制度方面存在着不少困难，医药和医疗设备产品技术侵权风险比较高，直接影响了医疗制造领域医疗产业的外资投资。二是数据安全问题更加凸显，医疗数据的特征、隐私特征、伦理特征都是使其天然具有安全红线的属性，目前我国的医疗试验数据保护条款不是太明确，针对医疗数据的监管缺乏统一标准，统一医疗数据可能涉及多种法规监管，增加了外资企业投资经营的困惑。三是医疗产业整体创新力度特别是本土创新力度还不够强大，国内企业医药研发投入不足，材料上局限于进口和模仿，只能获得边缘的技术外溢，以基因测试仪为例，由于技术壁垒极高，全球市场份额90%被两家美企所垄断，我国只有华大基因自主研发的国产测试仪，在性能、技术水平上，占市场份额只有3.5%。下一步我们认为应该持续优化医药领域利用外资的结构，完善知识产权保护制度，细化医疗制造业具体实施细则，循序渐进对不同产品实施保护政策，逐步扩大知识产权保护范围，完善药品试验数据保护力度，加大药品知识产权保护，完善医疗数据跨境传输的相关法律。四是支持数字化产品创新应用，鼓励外企研发创新数字化诊疗产品，细化完善产业领域数据开放应用的相关管理制度，便利跨国投资企业合规使用数据资源开发创新产品和诊疗方法。建立和优化数字化诊疗产品的注册上市、专利审批、物价申报等流程。在促进政策和监管创新方面打造更加便利化医药企业研发创新的政策监管环境，建立以生产流程监测为目的的使用本土生物样本的申报审批程序，便利化相关措施，优化进口器械药械的注册管理办法，加快国外先进产品技术落地中国市场。推进创新政策在海南自贸港等高水平开放平台先行先试。谢谢大家！
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